Големина на текста:
Медицински университет – София
Факултет по общесвено здраве
Сравнителен анализ на търговията на едро с 
лекарства преди и след 2007
    В този анализ ще разгледаме направените изменения в 
главите за Търговия на едро с лекарствени продукти от 
Закона за лекарствените продукти в хуманната 
медицинапубликувани в ДВ през 2000ги 
12.08.2008г.
     Търговията с лекарства е узаконена в България от 
1995г
   След присъединяването на България към ЕС,в началото 
на  2007 гнастъпват промени в Закона за лекарствата
които засилват контрола  на вноса продажбата и 
производството на лекарства в страната.
      На таблицата по­ долу са показани две изменения на 
закона.   В   главите   за  търговия   на  едро   с   лекарства,   в 
различни членове са упоменати лицатакоито имат право 
да плучат разрешение за търговия на едро с лекарствени 
продукти(Чл.54 ал.1, 2, 3 от измза 2000г. ; в Чл.195 ал. 1 и 
на измВ сила от 2008г.). 
   Изложени в закона са видовете документиразрешения
които трябва да имат лицата за търговия с лекарствени 
продукти.   Нужните   заявления   и   документи,  които   се 
подават в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ
са описани в Чл.56 от измза 2000ги в Чл.199 от измВ 
сила от 2008г
       И в двете изменения е посоченоче разрешението за 
търговия   на  едро   с   лекарствени  продукти   е  безсрочно 
(Чл.60а   от   изм.   за   2000г.   ;   в   Чл.204   на   изм.   В   сила   от 
2008г.). 
Глава шеста. ТЪРГОВИЯ НА
ЕДРО С ЛЕКАРСТВА (ЗАГЛ.
ИЗМ. - ДВ, БР. 10 ОТ 2000 Г.)
Чл. 54. (1) (Изм. и доп. - ДВ,
бр. 10 от 2000 г.) Търговия на едро с
лекарства се извършва само от
физически и юридически лица, които
притежават разрешение, получено по
реда на този закон.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 10 от 2000
г.) Български производители могат да
извършват търговия на едро само с
произведените от тях лекарства въз
основа разрешението за
производство, получено по реда на
глава втора.
(3) (Нова - ДВ, бр. 30 от 1999
г.) При търговия на едро с
наркотични вещества, както и с
лекарствени форми, съдържащи
такива вещества, се спазват и
изискванията на Закона за контрол
върху наркотичните вещества и
прекурсорите.
Чл. 55. (Изм. - ДВ, бр. 10 от
2000 г.) Разрешение за търговия на
едро с лекарства се издава от
министъра на здравеопазването по
Глава девета. ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С
ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ,
БР. 71 ОТ 2008 Г., В СИЛА ОТ 12.08.2008 Г.)
(Раздел І. Търговия на едро с лекарствени продукти зал. - ДВ, бр.
71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
Чл. 195. (1) Търговия на едро с лекарствени продукти
могат да извършват
физически и юридически лица,
притежаващи разрешение за тази дейност, издадено от
регулаторен орган на съответната държава членка.
(2) Когато лицето по ал.
1 има
складови помещения на територията на
Република
България, то може да извършва търговия на едро с
лекарствени продукти
след получаване на разрешение от
изпълнителния директор на ИАЛ.
Чл. 196. (1) Производител на лекарствени продукти по
смисъла на този закон
може да извършва търговия на едро
само с лекарствените продукти, за които има
издадено
разрешение за производство.
(2) Вносител на лекарствени продукти по смисъла на този
закон може да
извършва търговия на едро само с
лекарствените продукти, за които има издадено
разрешение
за внос.
Чл. 197. Лицата по чл. 195 трябва да разполагат със:
1. подходящи помещения, оборудване и съоръжения и
подходящи транспортни
средства, осигуряващи правилното съхранение,
разпространение и транспортиране на
2
предложение на Изпълнителната
агенция по лекарствата, при условие
че:
1. (доп. - ДВ, бр. 120 от 2002
г.) търговецът разполага със складови
помещения независимо от площта
им, осигуряващи правилното
съхранение на лекарствата;
2. (изм. - ДВ, бр. 120 от 2002
г., в сила от 01.01.2004 г., изм. - ДВ,
бр. 112 от 2003 г., в сила от
31.12.2004 г., изм. - ДВ, бр. 111 от
2004 г., в сила от 31.12.2006 г.)
търговията с лекарства се извършва
под ръководството на правоспособен
магистър-фармацевт, който има най-
малко 2-годишен трудов стаж по
специалността, с изключение на тези,
които търгуват само с лекарствени
продукти по чл. 3, ал. 3;
3. (отм. - ДВ, бр. 120 от 2002
г.)
4. (изм. - ДВ, бр. 120 от 2002
г.) организацията и сроковете на
доставки на лекарствата отговарят на
изискванията, определени с наредба
на министъра на здравеопазването;
5. (изм. - ДВ, бр. 120 от 2002
г.) предлаганите цени отговарят на
изискванията на наредбата по чл. 85а.
Чл. 56. (Изм. - ДВ, бр. 10 от
2000 г.) Лицата, които искат
разрешение за търговия на едро,
представят в Изпълнителната
агенция по лекарствата:
1. заявление, което съдържа
име, седалище и адрес на управление
на търговеца; местонахождение и
описания на помещенията и
съоръженията за съхранение на
лекарствата;
2. (отм. - ДВ, бр. 120 от 2002
г.)
3. (изм. - ДВ, бр. 10 от 2000
г., изм. - ДВ, бр. 34 от 2006 г., в сила
от 01.01.2008 г.) актуално
удостоверение за вписване в
търговския регистър с изключение на
Министерството на отбраната,
Министерството на вътрешните
работи и военизираните структури;
лекарствените продукти, в съответствие с изискванията на
Добрата дистрибуторска
практика;
2. квалифициран персонал и отговорен магистър-фармацевт с
най-малко две
години трудов стаж по специалността, чиито задължения се
определят в наредбата по
чл. 198.
Чл. 198. Принципите и изискванията на Добрата
дистрибуторска практика се
определят в наредба на министъра
на здравеопазването.
Чл. 199. (1) Лицата по чл. 195, ал. 2 подават в ИАЛ:
1. заявление, което съдържа наименование, седалище и адрес
на управление на
търговеца; адрес и описание на
помещенията и съоръженията за съхранение на
лекарствените продукти;
2. актуално удостоверение за вписване в търговския регистър;
3. име, свидетелство за съдимост, диплома за висше
образование и документ за трудов стаж на отговорния
магистър-фармацевт по чл. 197, т. 2 и копие от трудовия му
договор;
4. разрешение за ползване на помещенията за съхранение
по чл. 197, т. 1,
издадено по реда на Закона за устройство
на територията, или друг заместващ го
документ;
5. инвестиционен проект на помещенията по чл. 197, т. 1,
одобрен по реда на
Закона за устройство на територията;
6. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на
помещенията;
7. заключение от РИОКОЗ след проверка на място, че са
спазени здравните
изисквания в помещенията за търговия на
едро съгласно наредбата по чл. 198;
8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по
чл. 21, ал. 2.
(2) Лицата по чл. 195, ал. 1 подават заявление в ИАЛ заедно със:
1. копие от разрешението за търговия на едро, издадено от
регулаторен орган на държава членка;
2. име и адрес на лицето за контакти на територията на
Република България;
3. адрес на помещенията за съхранение на
лекарствените продукти на
територията на държавите членки.
(3) При търговия на едро с наркотични вещества, както и с
лекарствени форми,
съдържащи такива вещества, се прилагат
и изискванията на Закона за контрол върху
наркотичните
вещества и прекурсорите.
(4) При търговия на едро с радиофармацевтици се представя
и становище на
Агенцията за ядрено регулиране.
Чл. 200. Изпълнителната агенция по лекарствата оценява
документацията и
извършва проверка на място на обектите,
посочени в заявлението, за установяване на
съответствието им
с изискванията за Добрата дистрибуторска практика.
Чл. 201.
(1) Изпълнителната агенция
3

Това е само предварителен преглед

За да разгледате всички страници от този документ натиснете тук.

Сравнителен анализ на търговията на едро с лекарства преди и след 2007

В този анализ ще разгледаме направените изменения в главите за Търговия на едро с лекарствени продукти от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикувани в ДВ през 2000г. и 12.08.2008г....
Изпратен от:
Таньо
на 2009-06-28
Добавен в:
Анализи
по Здравен мениджмънт
Статистика:
68 сваляния
виж още
 
 
Онлайн тестове по Здравен мениджмънт
Тест по здравен мениджмънт - защита от бедствия и аварии
тематичен тест по Здравен мениджмънт за Студенти
Тестът е подходящ при самоподготовката по здравен мениджмънт и по-точно „Защита при бедствия и аварии“.
(Лесен)
14
112
1
24.08.2011
Тест по здравен мениджмънт - Медицина на бедствията и авариите
тематичен тест по Здравен мениджмънт за Студенти
Тестът е подходящ за подготовката на студентите за изпитите по здравен мениджмънт. Въпросите са 28 и са от затворен тип
(Лесен)
28
92
2
1 мин
22.08.2011
» виж всички онлайн тестове по здравен мениджмънт

Сравнителен анализ на търговията на едро с лекарства преди и след 2007

Материал № 366982, от 28 юни 2009
Свален: 68 пъти
Прегледан: 50 пъти
Качен от:
Предмет: Здравен мениджмънт, Икономика
Тип: Анализ
Брой страници: 11
Брой думи: 2,313
Брой символи: 22,650

Потърси помощ за своята домашна:

Имаш домашна за "Сравнителен анализ на търговията на едро с лека ..."?
Намери бързо решение, с помощтта на потребители на Pomagalo.com:

Последно видяха материала
Сродни търсения